Trainings

Aus regulatorischer Sicht sind Schulungen ein absolutes Muss (s. EG GMP-Leitfaden, FDA Rules, usw.) für Unternehmen in diesem Umfeld. Nur geschultes Personal darf Tätigkeiten durchführen. Daher schreibt der Gesetzgeber eine effiziente Schulungsplanung, -durchführung, (Leistungs-)Kontrolle und Dokumentation vor. Es muss sichergestellt werden, dass eine nachvollziehbare strukturierte Schulungsplanung auf Basis einer Bedarfsermittlung für jeden Mitarbeiter erfolgt, durchgeführt und nachgehalten wird.

Als erfahrener Trainer und Seminarleiter biete ich Ihnen ein breites Spektrum an Schulungen. Hierbei kann es sich um die Vermittlung von Grundlagen, Spezialschulungen zu einem Thema oder aber auch um unternehmensspezifische Schulungen (z.B. ihre Validierungsmethodik) handeln. Bei diesen (Inhouse) Trainings kann es sich um ein- und mehrtägige Veranstaltungen handeln, die auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt werden.

Zu den folgenden Themen kann die Konzeption und Durchführung von Schulungen (Grundlagen und Spezialschulungen) angeboten werden:

• Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems (FDA’s Qualitäts-System / SOP Management / Auditmanagement / ISO usw.)
• Gesetzliche Grundlagen, Normen und Industriestandards (GxP, FDA, ICH Q8, Q9 Q10, MPG, GAMP 5, PICS, EMEA, PIC/S, APV, ISPE CoPs)
• Validierung/Qualifizierung von Prozessen, Geräten und Systemen (ERP, DMS, LIMS, MES, Prozessleitsysteme, Laborsysteme, Anlagen usw.)
• Prozessmanagement/Kennzahlensysteme/Laborprozesse
• CAPA / Deviation Management
• Risikomanagement – Methoden und Tools hinsichtlich Produkte, Prozesse und Systeme
• Qualitätssicherung/-kontrolle
• Validierung von Medizingeräten/-produkten
• Projektmanagement
• Darstellung von Praxisbeispielen in Workshops

Setzen Sie Sich zur Besprechung Ihrer individuellen Schulungswünsche mit mir in Verbindung