Process Analytical Technology (PAT)

PAT ist ein wesentliches Element innerhalb der FDA Initiative „Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach“. Hierbei soll der Prozess kontrolliert und beherrscht werden. PAT und QbD(Quality by Design) bieten das Potential, Prozesse mit deutlich geringerem Aufwand und flexibler in den einzelnen Prozessschritten (z.B. Scale-Up, Produktion, Validierung) realisieren zu können. (Schlagwort hier:Designspace – Identifizierung der wichtigsten Prozessparameter und deren optimale Prozesseinstellung im Zusammenhang mit angemessener Qualität.)

PAT als „enabler“ für die Prozesse in Ihrer Abteilung. PAT ist als ein System zu verstehen, dass es ermöglicht innovativ bei der Umsetzung von Prozessen zu sein. Wichtigster Punkt ist hierbei das Prozessverständnis. Dieses Prozessverständnis wird bereits in einer frühen Phase gefordert, um spätere teure Änderungen zu vermeiden. „Think first“ oder „do it right at the first time“ sind hier essentielle Aussagen. Durch die Implementierung von PAT können Aufwände erheblich reduziert und somit Prozessschritte und -ergebnisse kontinuierlich optimiert werden.
PAT kann in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem (prozessorientiert) integriert und somit zu einer Weiterentwicklung Ihrer Produkte und Ihrer Qualität verwendet werden. Hierbei ist eine abgestimmte Strategie zur Umsetzung wichtig.

Der PAT-Ansatz ist ebenfalls ein effizienter und kostensenkender Ansatz in der Medizintechnik.

Dienstleistung / Service

  • Aufbau einer bedarfsorientierten PAT Strategie
  • Konzeption, Durchführung und Bewertung von Projekten
  • Durchführung von gezielten Bedarfsanalysen und Umsetzungsmöglichkeiten risikobasierte Valdierung von PAT Prozessen Planung von Aktivitäten, Prozesse und evtl. benötigter Systeme
  • Definition von prozesskritischer Qualitätsparametern innerhalb der PAT Prozesse
  • Risikoanalysen für Ausrüstung und Prozesse