Validierung von Medical Devices. Medizinprodukte unterliegen auch der Validierungspflicht (EN ISO 13485/Quality System Regulations, 21 CFR 820). Dies bedeutet für den Hersteller, dass er neben den Vorgaben zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten bzw. zur „Geräte-Zertifizierung“ ebenfalls die Anforderungen seitens des Qualitätsmanagements und somit die Validierung erfüllen muss. Hierbei treffen oftmals „zwei Welten“ (MPG und ISO Normen vs. FDA 21 CFR 820) aufeinander, die es zu harmonisieren gilt.

Durch die Harmonisierung besteht die Möglichkeit ein effizientes und einheitliches Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, dass normengerecht, strukturiert und somit alle Anforderungen in sich integrieren. Ziel ist es eine Überregulierung zu vermeiden und somit Aufwand und Kosten zu reduzieren. die Vereinheitlichung der erforderlichen Dokumentation bezüglich der jeweiligen Zulassungen in der EU und den USA (FDA).

Dienstleistung / Service

  • SMART Validation – Umsetzung Risk-based Approach bzw. Definition des optimalen Validierungsumfang (pragmatisch bzw. Lean Approch) für die entsprechende Aufgabenstellung
  • Abgestimmtes Konzept für die Implementierung der Validierungsstrategie für Medizinprodukte mit der Möglichkeit zur Integration in Ihr bestehendes Qualitätsmanagement-System
  • Definition der Validierungsstrategie bzw. des Validierungskonzeptes für Medizinprodukte auf Basis der regulatorischen Anforderungen (z.B. US FDA 21 CFR Part 820,Medizinproduktegesetzes (MPG), Medizinprodukteverordnung (MPV), DIN ISO 13485, IEC 62304, 510(k) usw.)
  • Validierung vom Entwicklungsprozess bis zum Freigabeprozess: Produkt-, Prozess- und Software-Validierung
  • Aufbau einer regelkonformen Dokumentation der Prozesse
  • Unterstützung beim Aufbau einer konformen IT Infrastruktur

Inspection Readiness

  • Abgestimmtes Konzept für die Implementierung der Validierungsstrategie für Medizinprodukte mit der Möglichkeit zur Integration in Ihr bestehendes Qualitätsmanagement-System
  • Validierung vom Entwicklungsprozess bis zum Freigabeprozess: Produkt-, Prozess- und Software-Validierung
  • Konzeption oder Optimierung des Qualitätsmanagement-Systems
  • Implementierung Qualitätsrelevanter Prozesse z.B. Change Control- bzw. CAPA-Prozessen
  • Vorbereitende Maßnahmen wie z.B. Durchführung von (Mock)-Audits, Schulungen usw.