Risikomanagement stellt den Qualitätszyklus um die eigentliche Risikoanalyse sicher. Es bezeichnet die Gesamtheit aller organisatorischen Regelungen und Maßnahmen Risikoerkennung (systematische Erfassung bzw. Analyse) und zum Umgang mit den Risiken (Bewertung und Definition von Maßnahmen).Es ist hierbei wichtig, im Rahmen von GRC, dass sowohl eine proaktive und organisationsübergreifende Risikobewertung von Prozessen durchzuführen ist, als auch ein ganzheitliches und effektives Risikomanagement etabliert wird. Das Risikomanagement stellt somit eine weitere zentrale Säule eines integrierten Qualitätsmanagementsystems inkl. Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen dar. Ziel ist es, auf Basis eines risikobasierten Ansatzes bzw. eines implementierten effektiven Risikomanagements eine Aufwands- und Kostenreduzierung zu erzielen. Hierbei sind System-, IT-Infrastruktur-, Prozess-, Geschäfts- Compliance-Risiken usw. zu berücksichtigen.

My Compliance Service:

Aufbau eines Risikomanagementsystems

  • Risk-Based Approach für Systeme, Anlagen, Prozesse und Produkte.
  • Unterstützung bei der Etablierung des Risk-Based Approach als effektives Mittel zur Kostenreduktion und Prozessverständnis (Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikokommunikation, Risikokontrolle, Monitoring der Maßmahme. Nach den Regularien und Empfehlungen (FDA, ICH Q9, GAMP®5, ISO 13485, ISO 14791, ISO 31000, …).
  • Verwendung der entsprechenden Methoden und Tools (FMEA, HACCP, HAZOP, Fault Tree Analysis, …)

Risikoprozess

  • Unterstützung bei der Integration des Risikomanagements in das Qualitätsmanagement
  • Moderation von Risikoanalysen bzw. Unterstützung bei der Durchführung/Erstellung
  • Definition und Unterstützung bei der Umsetzung der definierten risikominimierenden Maßnahmen