Die Durchführung von Audits wird in vielen Regularien vorgeschrieben und als Mittel der Wahl zur Verbesserung der Qualität gesehen. Dieses Kontrollorgan kann ein sinnvolles und effektives Mittel zur Prävention von systematischen oder prozessbedingten Fehlern sein.

 

Dienstleistung / Service

Inspection Readiness

  • Aufbau und Validierung eines Auditmanagementsystems (Planung, Umsetzung und Monitoring)
  • Unterstützung bei der Definition von Maßnahmen hinsichtlich Inspektionssicherheit (Inspection Readiness)

Auditdurchführung

  • Durchführung von Compliance Audits intern oder extern im Auftrag.
  • GxP und (Pre-) FDA Audits – one-day, full, 21 CFR Part 11 oder mock-Audit.
  • System- und Hersteller-Audits zur Compliance von Computer-Systemen (GxP-Vorschriften, 21 CFR Part 11, ISO).
  • Audits im Kundenauftrag bei Herstellern, Lieferanten, Kunden, Dienstleistern oder Geschäftspartner (z.B. Lohnhersteller, CROs, IT Systemhäuser)