Der Validierungsansatz, unabhängig um welche Art der Validierung es sich handelt, solltebedarfsgerecht („Fit for Use“), skalierbar („vertretbarer Aufwand“), risikobasiert(„Risk-based Approach“) und prozessorientiert („Lean Approach“) sein. Dieser „SMARTe-Validierungsansatz“ ermöglicht ein optimales Verhältnis zwischen Compliance und Aufwand bzw. Kosten.
SMART – Validation
S scalable
M measurable
A acceptable
R risk based
T testable
Ich biete Ihnen Dienstleistungen im Rahmen von Validierung und Qualifizierung von Systemen, Anlagen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie und in der Medizintechnik. Dies beinhaltet sowohl die GxP/FDA konforme Einführung von Prozessen, Systemen im Bereich Produktion, Labor und Qualitätssicherung (QC/QA) als auch direkte Mitarbeit bei Projekten, Audits und Inspektionen.
Siehe Details in den weiterführenden Themen:
Dienstleistung / Service
- Validierungen im „Life Science“ und „Medical Device“ Bereich
- Aufbau eines ganzheitlichen abgestimmten Frameworks (Zusammenspiel zwischen System-, Prozess- und Anlagen-Validierung)
- Computer-System-Validierung (CSV)/System Validierung
- Prozess-Validierung
- Validierung/Qualifizierung von Anlagen und Laborgeräten
- Definition der Validierungsstrategie bzw. des Validierungskonzeptes
- projektbegleitendes Coaching
- Optimierung oder Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems
- Risikomanagement nach ICH Q9
- 21 CFR Part 11 Analyse
- IT Infrastruktur Validierung/Konzept zur Harmonisierung von GxP Anforderungen und ITIL
- Moderator zwischen Business und IT Anforderungen
- Erstellung/Anpassung von Templates
- Durchführung von Validierungsaktivitäten – Planung bis Umsetzung
- Erstellung aller erforderlichen Validierungsdokumente (URS, Spezifikation, Risikoanalysen, Testskripte, Testdurchführung, Berichte, Anweisungen, Schulungsunterlagen, SOPs usw.)
- Erstellung oder Reviews von SOPs bzw. SOP-Systemen
- Durchführung von Schulungen zu den Themen