Prozessvalidierung

Nationale und internationale Behörden (z. B. FDA) führen in regelmäßigen Abständen Audits/Inspektionen zur Qualitätssicherheit durch in Bezug auf pharmazeutische Produkte, Anlagen, Verfahren sowie Prozesse.

Für einige bzw. selektierte Prozesse gibt es konkrete Anleitungen seitens der Behörden. Des Weiteren variieren die Herstellprozesse in der Art, dass der Validierungsprozess bzw. die Anleitung in den Regelwerken nicht beschrieben ist. Aus diesem Grund muss der Hersteller, die geeignete Methode, den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten. Hierbei ist zu beachten, dass Prozessvalidierung keine Prozessentwicklung ist und die kritische Parameter im Vorfeld zu definieren sind bzw. vor der Validierung bekannt sein müssen. Zudem ist eine wichtige Voraussetzung für die Prozessvalidierung, dass diese nur auf validierten Systemen (Anlage & Software) erfolgen darf.

Wie bereits erwähnt, ist das Ziel der Prozessvalidierung die Erzielung einer hohen Produkt- bzw. Prozessqualität. Diese soll im Rahmen der Reproduzierbarkeit immer wieder gezeigt werden. Voraussetzung hierfür ist ein hohes Maß an Prozessverständnis und die daraus abzuleitenden Kontrollpunkte (siehe PAT: Paradigmenwechsel der Industrie mittels PAT – Process Analytical Technology)

Ich unterstütze Sie gerne bei der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und bei der Konzeptionierung eines „schlanken“ Ansatzes hinsichtlich der Prozessvalidierung (Planung, Implementierung, GxP-konformen Validierung und Dokumentation).

Die Basis meiner Arbeit sind Richtlinien wie EU-GMP (EMEA), 21 CFR (FDA), ICH, GAMP, PICs und die entsprechenden ISO-Normen.

Dienstleistung / Service

  • Prozessvalidierung – SMART Validation – Umsetzung Risk-based Approach bzw. Definition des optimalen Validierungsumfang (Lean Approch) für die entsprechende Aufgabenstellung
  • Definition der Validierungsstrategie bzw. des Validierungskonzeptes
  • Unterstützung bei der Durchführung von Prozessvalidierungen
  • Unterstützung bei der Durchführung von Validierungen nach ICH Q2 Leitlinien und unter Berücksichtigung der PIC-Richtlinien
  • Prozessüberprüfung bzw. -optimierung in den Bereichen Herstellung und Qualitätskontrolle
  • Aufbau eines zugeschnittenen Frameworks zur Prozesssteuerung: Dokumentation der Geschäftsprozesse mit Kontrollaktivitäten, Aufbau eines IKS – Internes Kontroll System zum Monitoren Ihrer Prozesse, Definition von KPIs (Key Performance Indicators)
  • Unterstützung bei der Feststellung von Abweichungen und deren Rückverfolgung bzw. Dokumentation
  • Definition eines schlanken Change-Control-Verfahrens hinsichtlich Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten
  • Schulung der Mitarbeiter in Produktion und Qualitätskontrolle sowie Qualitätssicherung zu GMP Anforderungen und als Inspektionsvorbereitung