Anlagen & Equipment

Alle Anlagen und Ausrüstungsgegenstände, die innerhalb eines Produktionsprozesses verwendet werden, müssen hinsichtlich ihrer Eignung geprüft bzw. qualifiziert werden. Diese konforme Qualifizierung muss über alle Phasen hinweg in geeigneter Weise gezeigt werden.

In der pharmazeutischen Industrie und in der Medizintechnik werden die verschiedensten Anlagen verwendet. Die Komplexität ist beliebig von einer reinen Eigenentwicklung incl. FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test) bis hin zu COTS (commercial off-the-shelf) Produkten ist die Bandbreite beliebig. Dies erfordert eine entsprechende Berücksichtigung in der Validierungsstrategie. Dies wiederum entscheidet über den durchführenden Aufwand und damit über die Kosten.
Ich kann Sie bei der Durchführung des Projektes und der Definition der richtigen Strategie entsprechend unterstützen.

Die Basis meiner Arbeit sind Richtlinien wie EU-GMP (EMEA), 21 CFR (FDA), ICH, GAMP, PICs und die entsprechenden ISO-Normen.

• SMART Validation – Umsetzung Risk-based Approach bzw. Definition des optimalen Validierungsumfang (Lean Approch) für die entsprechende Aufgabenstellung
• Definition des Qualifizierungs- und Validierungskonzepts
• Qualifizierung und Validierung von Anlagen – zum Nachweis, dass Anlagen gemäß ihrer Planung hinsichtlich Design, Installation, Funktion und Performance den Anforderungen des jeweiligen Herstellverfahrens entsprechen.
• Validierung/Qualifizierung von Laborgeräten
• Validierung von Automatisierungstechnik
• Unterstützung bei der Durchführung von Qualifizierungsprojekten
• Definition eines schlanken Change Control Verfahrens hinsichtlich Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten
• projektbegleitendes Coaching