Computerized System Validation (CSV)

Ein System ist dann zu validieren, wenn dieses System GxP-relevante Prozesse unterstützt, durchführt und/oder dabei GxP-relevante Daten verarbeitet werden.

Ein System wird definiert als Kombination von Hard- und Software. Bei der Validierung kann daher eine einheitliche Vorgehensweise definiert werden. Hierbei sind allerdings alle Randparameter wie z.B. Netzwerk, Personal usw. ebenfalls zu berücksichtigen. Die einheitliche Vorgehensweise bzw. die Definition der Komponenten reduziert den Aufwand bei der Validierung und kann einheitlich bzw. ganzheitlich betrieben werden. Dies gilt im gleichen Maße für die Dokumentation.
Die Vorgehensweise bei der Validierung sollte dabei immer als ganzheitlicher Ansatz betrachtet werden. So können Validierungen gleicher Elemente oder Systeme zusammengefasst werden. Als Basis für die Validierung werden die entsprechenden Standards/Guidelines (z.B. GAMP®5, PIC/S, APV), Normen (z.B. ISO 13485) oder die regulatorischen Anforderung der EU, FDA, Swissmedic (21 CFR 11, 210, 211, 820, EU GMP Leitfanden usw.) herangezogen. Ziel ist es mittels eines pragmatischen Ansatzes eine Überregulierung zu vermeiden und sich auf die wesentlichen Anforderungen zu konzentrieren (Inspection Readiness).

• Umsetzung Risk-based Approach bzw. Definition des optimalen Validierungsumfangs (Lean Approch) für die entsprechende Aufgabenstellung
• Definition der Validierungsstrategie bzw. des Validierungskonzeptes
• Aufbau eines ganzheitlichen Framework hinsichtlich der Validierungsaktivitäten

• ERP – Enterprise Resource Planning Systeme
• MES – Manufacturing Execution Systems
• DMS – Dokumentenmanagementsysteme
• ECM – Electronic Content Management Systeme
• LIMS – Labor-Informations-Management-Systeme
• Prozessleitsysteme (PCS, SPS)/Automatisierungssysteme
• Prozessleitsysteme (PCS, SPS)/Automatisierungssysteme
• Laborgeräte-Analyseinstrumente
• Klinische Datenbanken
• Submission-Tools

• Konzeption oder Optimierung des Qualitätsmanagement-Systems
• Erstellung der erforderlichen SOPs
• Implementierung qualitätsrelevanter Prozesse z.B. Change Control- bzw. CAPA-Prozessen
• Vorbereitende Maßnahmen wie z.B. Durchführung von (Mock)-Audits, GxP Review Ihrer computergestützten Systeme/Prozesse/Anlagen usw.
• Durchführung von Schulung im Bereich Produktion, Qualitätskontrolle sowie Qualitätssicherung zu GxP Anforderungen, CSV usw. (siehe Training)

Die Basis meiner Arbeit sind Richtlinien wie EU-GMP (EMEA), 21 CFR (FDA), ICH, GAMP, PICs und die entsprechenden ISO-Normen.