INCOBUS GMBH
DAS UNTERNEHMEN
incobus steht für Innovation Consulting Business Services.
Die incobus GmbH und wurde im Jahr 2011 durch Frank Wallrafen gegründet und ist ein Beratungsunternehmen mit Schwerpunkten in den Branchen Pharma, Medizintechnik, Lebensmittel und IT-Dienstleistungen.
Die Firma bietet ihre hochwertige und anwenderorientierte Beratung global an.
In der incobus GmbH haben wir unsere Fähigkeiten, Kompetenzen und Leidenschaft zusammengebracht, um Ihnen als Auftraggeber qualitativ hochwertige und spezialisierte Beratungsleistungen mit höchst möglichster Effizienz zu erbringen.
Zusätzlich bieten wir mit unserem Business Coaching gezielte Unterstützung für Führungskräfte und Teams an, um Führungsstrategien zu stärken, Veränderungsprozesse zu begleiten und die Teamleistung zu optimieren.
Denn:
„Nichts wirkt besser als nachhaltiger Erfolg.“
WAS zeichnet
die incobus aus?
Wir behalten bei der Planung und Durchführung von Projekten stets das große Ganze im Auge, damit unsere Kunden sich in der sich schnell entwickelnden Landschaft der Life Sciences- und Pharmaindustrie sicher zurechtfinden und einen beständigen Erfolg erzielen können.
UNSERE MISSION
Wir fördern den Erfolg unserer Kunden durch maßgeschneiderte Digitalisierungs- und Compliance-Strategien, die Wiederbelebung von Systemprojekten in Schieflage sowie die optimale Auswahl von Systemen und Integratoren.
UNSERE VISION
Wir wollen ein starker Partner für die Life-Sciences- und Pharmaindustrie werden, der durch fachkundige Beratung und strategische Ansätze Effizienz, Innovation und die Einhaltung aktueller Anforderungen ermöglicht.
INCOBUS-TEAM
UNSER BERATER-TEAM
Frank Wallrafen | CEO incobus GmbH
Experte in Pharma, Lebensmittel und IT
Mit über 20 Jahren Erfahrung im Prozess- und Compliance-Management in der Life Sciences Industrie, ist Frank auf die Entwicklung von Qualitätsstrategien und modernen, robusten Compliance-Frameworks besonders im Bereich der Digitalisierung spezialisiert. Als zertifizierter GMP-Lead Auditor, CSV- und QA-Manager hat er zahlreiche Projekte in den Bereichen Digitalisierung, Qualitätsmanagement und globales Prozessdesign erfolgreich geleitet. Franks Herz schlägt für komplexe Digitalisierungs-Projekte. Durch sein fundiertes Wissen und seine besonnene Art behält er auch in turbulenten Projektphasen stets den Überblick und fügt die richtigen Enden zusammen
Schwerpunkte:
- Analyse/Bewertung und Implementierung von Prozessen in der Pharma-, Biotechnologie-, Lebensmittel- und Medizinprodukteindustrie unter holistischen Gesichtspunkten
- Beratung bei dem Aufbau einer unternehmensweiten Qualitätsstruktur und Unterstützung bei Harmonisierungsaktivitäten im Bereich Qualitätsmanagementsystem
- Analyse und Optimierung von Arbeitsabläufen in den Bereichen Qualität, Labor, Regulatory Affairs und Produktion mit dem “End-to-End”-Gedanken
- Schlanke Digitalisierungskonzepte (Digitale Transformation) für GxP-, Klinik-, Labor-, RA-, F&E- und IT-Prozesse
- Koordination und Unterstützung von komplexen Systemeinführungen im hochregulierten Umfeld von Qualitätsmanagement, Labor, Regulatory Affairs und Produktion (z.B. eQMS, LIMS, RIMS, MES etc.)
- Projektmanagement: Gestaltung und Unterstützung des organisatorischen Programm- und Projektaufbaus, Übernahme der Projektleitung, Stakeholder-Management
- Inspektions-/Audit-Vorbereitung; „Inspection Readiness“-Initiativen; Mock-Audits
Akademischer Hintergrund und Expertise:
Chemieingenieur
Zertifizierter CSV-Manager und QA-Manager
GMP Auditor/Lead Auditor
- GxP-Regelwerke: EU, FDA, WHO, ICH, PIC/S, IDMP, GAMP5
- Lebensmittelrichtlinien: FDA, IPEC, GFSI, IFS
- Systeme: SAP (QM-Modul, 21 Part 11-Erweiterung, SAP Solution Manager, Archivierung und BI Reporting), LIMS (z.B. LabWare, MAQSIMA,…)
- End-to-End-Überlick
Sprachen: Deutsch, Englisch, Niederländisch
Kontakt:
wallrafen@incobus.com
+49 171 5226772
Aachen, Deutschland
Kornelia Willms | Principal Consultant
Expertin für Pharma & Qualitätsmanagement
Kornelia bringt ebenfalls über 20 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie mit, in der sie in verschiedenen Rollen wie QA-Manager, Head of Sterility Assurance, Qualified Person (QP) und Laborleitung tätig war. Durch ihren Werdegang verfügt sie über einen breitgefächerten Kenntnisschatz und ist erfahren im Umgang mit lokalen und internationalen Behörden und deren Anforderungen (einschließlich FDA). Sie selbst war sowohl intern als auch extern als Auditorin aktiv. Kornelia ist eine empathische Führungspersönlichkeit, die Teams mit Leidenschaft auch für die trockensten Compliance-Themen motivieren kann. Es macht ihr Spaß, Arbeitsprozessen mit Fokus auf Nachhaltigkeit zu optimieren.
Schwerpunkte
- Analyse und Optimierung von Arbeitsabläufen in den Bereichen Qualität, Labor und Produktion mit dem “End-to-End”-Gedanken
- Entwicklung, Optimierung und Implementierung effizienter Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (z.B. Abweichung, CAPA, Change Control, Trainings- und Dokumentenmanagement)
- Integration von Qualitäts-Risikomanagement-Aspekten in das GMP-regulierte Umfeld
- Entwicklung und Einführung von Konzepten zur Verbesserung der Quality Oversight (z.B. Entwicklung eines Qualitätskennzahlenprogramms und KPI-Reportings)
- Entwicklung von Strategien zum Abbau von Rückständen (Backlog-Reduktion)
- Ausarbeitung von Konzepten zu Mitarbeiterqualifizierungen in der Qualitätssicherung, in Laboren und im Produktionsbereich
- Durchführung von Trainings zu allen Aspekten des QMS und zur generellen Qualitätskultur
- Inspektions-/Audit-Vorbereitung; „Inspection Readiness“-Initiativen; Mock-Audits
- Beratung zu Themen rund um die aseptische Produktion (z. B. Umsetzung von Anhang 1, Erstellung von CCS)
Akademischer Hintergrund und Expertise:
Abbrobierte Apothekerin
Verantwortungsvolle Positionen in der pharmazeutischen Industrie
- GxP-Regelwerke: EU, FDA, WHO, ICH, PIC/S,
Sprachen: Deutsch, Englisch
Kontakt:
willms@incobus.com
+49 171 9119613
Frankfurt am Main, Deutschland
UNSER Experten-TEAM
Dr. Verena Pyrlik
Experte für Labor und Compliance bei incobus GmbH (zurzeit in Elternzeit)
Verena war mehrere Jahre als Laborleitung in der pharmazeutischen Industrie tätig, bevor sie zur incobus GmbH kam. Hier unterstützt sie kompetent das Berater-Team in der Umsetzung von anspruchsvollen Projekten im Bereich Pharma, IT und Qualitätsmanagement. Ihre Hauptaufgaben umfassen die sorgfältige Erstellung und Pflege von Projektdokumentationen sowie die Planung, Durchführung und Auswertung von Testfällen. Sie arbeiten eng mit unseren erfahrenen Beratern zusammen, um sicherzustellen, dass alle Dokumentationen und Testungen reibungslos und effizient durchgeführt werden. Im Moment pausiert sie bei der incobus GmbH, da sie sich exklusiv einem familären Expansionsprojekt widmet.
Alina Müller
Business Administration bei incobus GmbH
Alina sorgt dafür, dass alle administrativen Prozesse bei der incobus GmbH reibungslos ablaufen und ist damit eine große Stütze für das Team.
UNSERE
FLEXIBILITÄT
Um die besten Resultate für unsere Kunden zu gewährleisten, sind wir in der Lage, Projekte mithilfe unserer eigenen Experten und zusätzlichen vertrauenswürdigen Partnern durchzuführen. Dieser flexible Ansatz ermöglicht es uns, unser Team auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Projekts zuzuschneiden und auf ein breites Netzwerk von Experten zurückzugreifen, um kompetente Dienstleistungen und Ergebnisse zu liefern.
STARKE PARTNER
incobus gmbh
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