INCOBUS GMBH
HET BEDRIJF
incobus staat voor Innovation Consulting Business Services.
incobus GmbH werd in 2011 opgericht door Frank Wallrafen en is een adviesbureau dat gespecialiseerd is in de farmaceutische sector, medische technologie, levensmiddelen en IT-dienstverlening.
Het bedrijf biedt zijn hoogwaardige en gebruikersgerichte adviesdiensten wereldwijd aan.
Bij incobus GmbH hebben we onze vaardigheden, expertise en passie gebundeld om u als klant hoogwaardige en gespecialiseerde adviesdiensten te bieden met de hoogst mogelijke efficiëntie.
Daarnaast bieden we met onze Business Coaching gerichte ondersteuning voor managers en teams om leiderschapsstrategieën te versterken, veranderingsprocessen te begeleiden en teamprestaties te optimaliseren.
Omdat:
“Niets werkt beter dan duurzaam succes.”
WAT kenmerkt
de incobus uit?
Bij het plannen en uitvoeren van projecten houden we altijd het grote plaatje voor ogen, zodat onze klanten met vertrouwen door het snel veranderende landschap van de biowetenschappen en farmaceutische industrie kunnen navigeren en consistent succes kunnen boeken.
ONZE MISSIE
We bevorderen het succes van onze klanten door op maat gemaakte digitaliserings- en nalevingsstrategieën, de revitalisering van systeemprojecten in moeilijkheden en de optimale selectie van systemen en integrators.
ONZE VISIE
We willen een sterke partner worden voor de biowetenschappen - en farmaceutische industrie, die efficiëntie, innovatie en naleving van de huidige eisen mogelijk maakt door deskundig advies en strategische benaderingen.
INCOBUS-TEAM
ONS TEAM VAN CONSULTANTS
Frank Wallrafen | CEO incobus GmbH
Expert in farmaceutica, voeding en IT
Met meer dan 20 jaar ervaring in proces- en compliance management in de life sciences industrie is Frank gespecialiseerd in de ontwikkeling van kwaliteitsstrategieën en moderne, robuuste compliance frameworks, met name op het gebied van digitalisering. Als GMP Lead Auditor, CSV en QA Manager heeft hij met succes talloze projecten geleid op het gebied van digitalisering, kwaliteitsbeheer en globaal procesontwerp. Franks hart klopt voor complexe digitaliseringsprojecten. Dankzij zijn diepgaande kennis en nuchtere manier van werken behoudt hij zelfs in turbulente projectfasen altijd het overzicht en legt hij de juiste puzzelstukjes in elkaar.
- Analyse/evaluatie en implementatie van processen in de farmaceutische, biotechnologische, voedingsmiddelen- en medische hulpmiddelenindustrie vanuit een holistisch perspectief
- Advies over het opzetten van een bedrijfsbrede kwaliteitsstructuur en ondersteuning bij harmonisatieactiviteiten op het gebied van kwaliteitsmanagementsystemen
- Analyse en optimalisatie van workflows op het gebied van kwaliteit, laboratorium, regulatory affairs en productie met een “end-to-end” benadering
- Lean digitaliseringsconcepten (digitale transformatie) voor GxP-, klinische, laboratorium-, RA-, R&D- en IT-processen
- Coördinatie en ondersteuning van complexe systeemimplementaties in de sterk gereguleerde omgeving van kwaliteitsmanagement, laboratorium, regelgevingszaken en productie (bijv. eQMS, LIMS, RIMS, MES etc.)
- Projectmanagement: ontwerp en ondersteuning van organisatorische programma- en projectopzet, projectleiding, stakeholdermanagement
- Voorbereiding van inspecties/audits; initiatieven voor “inspectiegereedheid”; proefaudits
- GxP-regelgeving: EU, FDA, WHO, ICH, PIC/S, IDMP, GAMP5
- Voedingsregelgeving: FDA, IPEC, GFSI, IFS
- Systemen: SAP (QM-module, 21 Part 11 uitbreiding, SAP Solution Manager, archivering en BI-rapportage), LIMS (bijv. LabWare, MAQSIMA,…)
- End-to-end overzicht
Kornelia Willms | Principal Consultant
Expert voor farmaceutisch & kwaliteitsbeheer
Kornelia heeft ook meer dan 20 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, waar ze verschillende functies heeft bekleed, zoals QA Manager, hoofd Steriliteitsbewaking, gekwalificeerd persoon (QP) en laboratoriummanager. Haar achtergrond heeft haar een breed scala aan kennis en ervaring opgeleverd in de omgang met lokale en internationale autoriteiten en hun vereisten (waaronder FDA). Ze heeft zowel intern als extern als auditor gewerkt. Kornelia is een empathische leider die teams kan motiveren met passie voor zelfs de droogste compliance onderwerpen. Ze geniet van het optimaliseren van werkprocessen met een focus op duurzaamheid.
- Analyse en optimalisatie van workflows op het gebied van kwaliteit, laboratorium en productie met het “end-to-end”-concept
- Ontwikkeling, optimalisatie en implementatie van efficiënte processen in het kwaliteitsmanagementsysteem (bijv. afwijkingen, CAPA, wijzigingsbeheer, training en documentbeheer)
- Integratie van aspecten van kwaliteitsrisicobeheer in de GMP-gereguleerde omgeving
- Ontwikkeling en invoering van concepten om het kwaliteitstoezicht te verbeteren (bijv. ontwikkeling van een programma voor kwaliteitsprestatie-indicatoren en KPI-rapportage)
- Ontwikkeling van strategieën om achterstanden te verminderen (backlogreductie)
- Ontwikkeling van concepten voor de opleiding van medewerkers in kwaliteitsborging, laboratoria en productie
- Implementatie van opleidingen over alle aspecten van het QMS en de algemene kwaliteitscultuur
- Voorbereiding van inspecties/audits; initiatieven voor “inspectiegereedheid”; proefaudits
- Advisering over onderwerpen met betrekking tot aseptische productie (bijv. implementatie van Bijlage 1, voorbereiding van CCS)
- GxP-regelgeving: EU, FDA, WHO, ICH, PIC/S
willms@incobus.com
+49 171 9119613
Frankfurt am Main, Duitsland
UNSER Experten-TEAM
Dr. Verena Pyrlik
Expert voor laboratorium en compliance bij incobus GmbH (momenteel met ouderschapsverlof)
Verena werkte enkele jaren als laboratoriummanager in de farmaceutische industrie voordat ze bij incobus GmbH kwam werken. Hier ondersteunt ze op competente wijze het consultingteam bij de realisatie van veeleisende projecten in de farmaceutische, IT- en kwaliteitsmanagementsector. Tot haar hoofdtaken behoren het zorgvuldig opstellen en onderhouden van projectdocumentatie en het plannen, implementeren en evalueren van testcases. Je werkt nauw samen met onze ervaren consultants om ervoor te zorgen dat alle documentatie en tests soepel en efficiënt worden uitgevoerd. Ze neemt momenteel een pauze bij incobus GmbH omdat ze zich uitsluitend wijdt aan een project voor gezinsuitbreiding.
Alina Müller
Bedrijfsadministratie bij incobus GmbH
Alina zorgt ervoor dat alle administratieve processen bij incobus GmbH soepel verlopen en is daarom een grote steun voor het team.
ONZE
FLEXIBILITEIT
Om de beste resultaten voor onze klanten te garanderen, kunnen we projecten uitvoeren met de hulp van onze eigen experts en aanvullende vertrouwde partners. Dankzij deze flexibele aanpak kunnen we ons team afstemmen op de specifieke behoeften van elk project en putten uit een breed netwerk van experts om deskundige diensten en resultaten te leveren.
STARKE PARTNERs
incobus gmbh
Ben je op zoek naar een competente consultingpartner die gespecialiseerd is in de farmaceutische industrie, biowetenschappen en IT-diensten, of heb je vragen over onze coaching- en trainingsdiensten?