Die Dienstleistung „Compliance“ beschreibt die Selbstverpflichtung bzw. Einhaltung von Verhaltensmaßregel, Gesetzen und Richtlinien durch Unternehmen. Dabei gilt es diese speziellen Herausforderungen zu meistern. Jedes Unternehmen unterliegt zahlreichen rechtlichen bzw. regulatorischen Verpflichtungen. Da eine Nichteinhaltung solcher Richtlinien zu hohen Schäden führen kann, ist das Ziel der Compliance, das Unternehmen vor resultierenden, negativen Folgen zu schützen. Dabei reicht im heutigen Umfeld die Einhaltung formalrechtlicher Regelungen nicht mehr aus. Im Compliancebereich werden zwei verschiedene Arten unterschieden. Compliance by detection legt den Fokus auf die Erkennung von nicht Compliance. Dabei verhindert diese Form keine Regelverstöße und erhöht somit das Risiko bei der Feststellung einer Nicht-Compliance.

Die andere Form, die „Compliance by design“ heißt legt Wert auf den Entwurf und die Implementierung von konformem Prozess/Systemen, sowie die Integration und Überwachung der Prozesse. Ein Nachteil ist hier jedoch, dass die Regeln anfangs nicht eindeutig definiert werden. Außerdem kann es zu Komplexitätsprobleme bzw. Einschränkungen der Flexibilität führen. Allgemein entscheiden sich die beiden Formen in der Zielsetzung. Aufgrund der ernst zunehmenden Risiken und den daraus resultierenden Folgen der beiden Arten, ist es wichtig eine Kombination und somit eine Ausgewogenheit aus diesen beiden zu wählen. In dem Bereich der Compliance ist außerdem die Etablierung eines einheitlichen und transparenten Qualitätsmanagementsystems wichtig.

Zu beachten ist zusätzlich der Druck der nicht nur in Bezug auf die Kosten sondern auch auf die Qualitätsanforderungen steigt. Dies stellt ein kaum zu lösendes Dilemma dar, welches eine starke Belastung für ein Unternehmen sein kann. Dabei spielt in diesem Bereich nicht nur die Erfüllung der Anforderungen aus gesetzlicher Sicht eine Rolle. Auch die Faktoren Bestandteil der Sicherung von Produkt- und Prozessqualität, sowie Speicherung von Wissen im Unternehmen sind ein wichtiger Erfolgsfaktor. Durch eine Absetzung von anderen Unternehmen und die Entwicklung von effizienten Strategien kann Ihr Unternehmen einen deutlichen Wettbewerbsvorteil generieren. Das „Compliance Management“ ist eine Unterkompetenz. Dieses umfasst die Beratung der Compliance Strategie bis hin zur Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen mit Hilfe von Geschäftsprozessen.

  • Kombination: Audit- bzw. Überwachungssystems, CAPA-Systems → Instrument des integrierten und umfassenden QM-Systems
  • CAPA → effektiver und systematischer Ansatz zur Überprüfung von Qualitätsdaten bzw. Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Fehlern, Störungen, stellt wesentlichen Bestandteil des QM-Systems dar → Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
  • Inklusive: Setup GxP komformer IT Service Prozesse zur Aufrechterhaltung des validen Zustands der Systeme als Kernelement des GxP konformen IT Betriebs wie auch die GxP konforme Implementierung von SAP Systemen
  • Ziel: Erfüllung der regulatorischen Anforderungen mit der Etablierung effizienter, dauerhaft lebbarer Prozesse aus Organisations- und Businesssicht
  • Betrachtung aller relevanten Anforderungen und Regelwerken wie MPG, FDA oder EU Annes, unter Berücksichtigung wiederverwendbarer Vorgehensweisen, statt, um Ineffizient und Doppeltarbeit zu vermeiden
  • Primäre Ziel: qualitätssichernden Maßnahmen in die Organisation zu integrieren und Akzeptanzprobleme zu vermeiden
  • Einbringung bei Bedarf von Best Practice erprobte Templates, Methoden und Inhalte, zur Erreichung einer zügigen „Inspection Readiness“.
  • Berater haben Erfahrung in der Validierung und Qualifizierung von IT-Infrastruktur, Eigenentwicklung, wie Excel oder Access und Standard Anwendungssoftware, wie z.B. ERP Systemen, Dokumentenmanagementsystemen, Systemen in der Produktion, wie MES oder Systemen der IT wie Server, Netzwerke und Datenbanken